食品塑料袋，塑料盒出口美国FDA食品接触报告

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包装是消费者在购买食品时首先看到的东西，各种吸引人的包装设计精致而美观，但是普通的消费者很少考虑外观和基本功能之外的内容。而材料供应商和包装制造商除了考虑包装美观以外，还要考虑包装材料与食品接触时的安全性。

一般的包装材料塑料、纸张和其他包装材料为食品供应链带来了很多好处，有无菌和延长保质期的作用。而包装材料中的化学品可能转移到食品中，这也是美国FDA对食品接触材料制定法规的原因。通过了解法规可以保证我们创建有效、安全和合法包装的关键。

FDA美国食品安全法规历史

1906年，美国通过了关于食品安全的第一部法案《纯净食品和药品法》，随后1938年通过《联邦食品、药品和化妆品法案》。虽然两者都没有包括与食品接触材料有关的要求，但是它们为最终接触食品奠定了基础立法。

直到1958年，通过《食品添加剂修订案》才将食品接触物质纳入FDA监管范围。《联邦食品、药品和化妆品法案》第201(s)条，上述修正案提供了食品添加剂的法律定义：“任何预期用途导致或可能合理预期导致成为食品成分的物质”。换句话说，从食品包装迁移到食品本身的物质被视为间接食品添加剂。

符合FDA要求的三种途径

途径一：21 CFR Parts 170-199

第170-199部分是FDA法规，它涵盖了所有类别的食品包装，包括：

塑料、聚烯烃、聚酯、聚苯乙烯、聚酰胺等、纸和纸板、聚合物涂料、添加剂、粘合剂。

大多数食品接触包装都是用上面列出的材料制成的，所有这些材料都被归类为食品接触物质，并受第170-199部分中的一项法规保护。这些规定在使用历史悠久的材料时尤其重要。例如，聚合物生产商在将传统材料投放市场时使用这些规定，而包装制造商在寻求使用已经过认证的原材料创建合规的使用规定。

21CFR部分列出，如下：

170-173-直接食品添加剂

174-简介食品添加剂：一般

175-简介食品添加剂：涂料的粘合剂和成分

176-间接食品添加剂：纸和纸板组件

177-间接食品添加剂：聚合物

178-间接食品添加剂：佐剂、生产助剂和消毒剂

181-预先批准的食品成分

182-186-一般认为安全的物质

189-禁止在人类食品中添加的物质

190-膳食补充剂

每一部分进一步细分为多个部分，例如，第177部分分为几个部分，涵盖不同类型的聚合物和围绕它们的法规。然后，每个部分都列出了材料类型的定义、允许的添加剂、规格、测试方法和最终用途限制。了解21CFR是如何分解的，制造商在通过这一特定途径努力实现FDA合规性时，需要牢记一些建议。

制造商如何有效的使用21 CFR Parts 170-199

非常仔细的阅读法规

根据对单独法规中的列表交叉引用，尝试支持在塑料（或任何其他应用）中使用某种物质时要特别小心。确保该物质的原始批准将涵盖其实际应用。

研究最终用途限制。并非所有材料都适合在所有温度下用于所有类型的食物。

准备法规176.170表1和表2的副本，一边快速参考。表1定义了不同类型的生食和加工食品，表2定义了不同温度下的使用条件。这些表格在其他FDA法规中被广泛引用。

了解对批准可能施加的限制，并准备好传达这些限制，以确保所有利益相关者都能理解和尊重它们。

途径二：食品接触通知（FCN）计划

FCN计划由FDA的现代化法案于2000年引入。它创建了一个正式的食品接触材料注册流程，申请需要明确定义的信息包，FDA有120天的时间提出异议。如果FDA不反对，包装材料自动合法。

谁申请FCN？

通常，食品接触物质的生产商会为新的食品接触物质申请FCN批准，或者在新申请中寻求使用批准的物质时，食品接触物质的用户，列如包装经理，通常不申请FCN，并且往往主要依赖预先批准的物质。

食品接触通知会发送什么信息？

迁移研究

使用FDA的标准协议衡量有多少物质迁移到食品中。

膳食暴露估计

通过使用FDA的标准膳食暴露模型来估算日常饮食中该物质的含量。

毒理学评估

根据膳食暴露水平，FDA将要求提供不同水平的毒理学信息。

对于高水品的暴露，他们仍会要求食品添加剂申请（FAP）。

环境影响评估

FDA通过电话或者亲自提供通知前咨询，以帮助在提交FCN之前消除小瑕疵。审查过程的周转时间非常快。如果FCN获得批准，它将在FDA清单中公布。

在成功申请FCN后，确保合规性的责任转移到包装经理身上，他们必须专注于收集FCN物质的食品接触声明，这可能与食品类型和温度相关的其他限制有关。如果发现其他限制，则必须遵循这些限制，并将其传达到生产线，例如，包装经理、包装商和罐装商。包装制造商还必须尊重FCN批准是专有的这一事实，材料必须仅由经过批准的实体生产，否则将需要新的FCN。

途径三：豁免FDA监管

有许多广泛使用的包装材料不受FDA法规的约束，并且有多种方法可以证明豁免。这些包括事先制裁、公认安全的物质、无迁移豁免、基本树脂学说、混合学说、功能障碍、监管门槛和家庭用品豁免。三种最常见的方式是呼吁事先批准，属于普遍认为安全的物质和无迁移豁免。