助行器洗澡椅拐杖马桶椅出口欧洲CE MDR怎么做

伍祥123

助行器、洗澡椅、拐杖、马桶椅、轮椅MDR CE/FDA认证怎么做? 很多轮椅电动病床助行器电动代步车等企业之前是获得MDD认证,为了在2021年5月26日前顺利出口,同时也因为目前已经收到欧洲买家的要求需要升级MDR CE认证。

电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,坐便器,输液架、牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘等产品都是属于欧盟MDR一类的。

对于销往欧盟医疗器械，如何满足欧盟法规的要求。
1）  找到你的产品适用的欧盟标准，符合性评估，做检验报告
2）  找到你产品划归分类，是I类的II类,III类的，
3）  确认CE认证模式及选定认证机构，
I类产品检测，CE DOC自我符合声明，欧盟授权代表，欧盟注册，CE技术文件
II类,III类的，公告机构介入，产品检测，TCF技术文档、ISO13485,欧代，CE认证

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE认证流程：

1） 了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，制定认证方案

2） 企业根据资料清单准备相关资料

3） 技术服务编订CE TCF技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规

4） 企业寻找欧盟授权代表，欧代信息需要体现在标贴手册等资料上

5） 审核符合MDR法规要求CE技术文件及检测报告

6） 通过欧盟授权代表，进行欧盟主管当局注册（荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册）

7）协助企业申请SRN号、Basic UDI-DI、EMDN号

8）出具DOC符合声明

欧盟认证：MDR CE认证、（荷兰、德国）欧盟授权代表、欧盟注册(荷兰CIBG注册/德国DIMDI注册)、MDRCE技术文件编写、ISO9001/13485认证咨询、欧盟自由销售证明。英国UKCA认证、瑞士代表/瑞士注册。